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我院开展临床试验机构系列活动
更新日期:2021-03-23 下一篇 上一篇

为加强临床试验质量管理规范的学习,进一步规范临床试验机构认证工作,我院于2021年3月20-21日组织了临床试验机构建设相关会议及培训。

3月20日下午,我院与长沙都正生物科技股份有限公司进行合作洽谈。长沙都正生物科技股份有限公司董事长及总裁欧阳冬生教授和我院院长胡世杰、副院长李旭东等相关负责同志出席会议。

胡世杰指出,单位要取得更大的发展,不仅要有战略性眼光、前瞻性布局,更要具备主动作为的责任与担当。建设临床试验机构就是我院未来综合性发展重要的一环。他强调,开展临床试验相关培训及合作,对进一步规范临床医疗流程、加强我院信息化建设、提高我院职业病诊治水平、改善职业病患者健康水平具有深远的意义。

随后,欧阳冬生对长沙都正生物科技股份有限公司的发展概况、技术实力、合作模式进行了详细介绍,展示了连接企业及患者、转化科研实力为相关成果的重要作用。双方就未来在拓展临床研究,共同开展科学研究和技术支持等方面进行洽谈。

3月21日,我院在应急楼8楼礼堂进行了《药物/医疗器械临床试验质量管理规范》培训。邀请到中山大学附属第一医院唐蕾主任、中山大学附属肿瘤医院曹烨主任、南方医科大学南方医院许重远教授、中山大学药学院钟国平教授以及欧阳冬生教授进行授课。临床试验机构主任李旭东、伦理委员会主任委员夏丽华出席培训会,全院共计120余名专业技术人员参与培训。

李旭东在培训会上指出,正如党史是每一个党员的历史,构建临床试验机构也是我院发展历程的一部分,作为单位的一员,我们有责任和义务去共同完成这一任务。期望各位同事珍惜这次培训的机会,确保学有所获、学有所成,共同做好临床试验质量管理工作。

本期培训共分为两大模块:临床试验相关内容介绍、GCP理论考核。第一讲中,欧阳冬生教授对GCP发展历史及中国2020版GCP进行介绍及解读,强调了保护受试者的权益、保证试验结果的科学可靠,让学员们了解临床试验质量管理规范的基本要求;第二讲中,唐蕾主任对医疗器械临床试验核心法规进行介绍并就临床试验实施要点进行分析,深化了大家对于临床试验核心法规的要求及要点的理解;第三讲中,曹烨主任针对“如何理解临床试验的必备文件”这一问题展开经验论述,提醒学员们时刻注意临床试验所要求的严谨性;第四讲中,许重远教授重点讲解了临床试验伦理申请答辩与审查要点,增进了大家对伦理相关流程的认识;第五讲中,钟国平教授就I期临床试验设计与实施中的要点、难点进行深入分析,指导学员们如何完成I期临床试验。各位专家分别从政策文件、审查要点、实施难点等切入点展开深入浅出的讲授,让学员们受益匪浅。

此次活动,既加深了学员们对临床试验质量管理相关知识的了解,提升了我院临床医疗的科研水平,也对我院建设高水平职业病医院有重要意义,给未来我院的发展新方向提供了启示。

胡世杰讲话

欧阳冬生教授介绍公司发展概况

座谈会现场

李旭东作动员讲话

专家授课

培训现场

答疑环节